Avrupa Komisyonu’nun, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) uygulama tarihini 26 Mayıs 2020’den 26 Mayıs 2021’e ertelenmiştir. Ancak başlangıcı ertelense de Tıbbi Cihaz Direktifinden (MDD); Tıbbi Cihaz Regülasyonuna (MDR) geçiş süresi 4 yıldan 3 yıla düşerek; son uyum tarihi 26 Mayıs 2024 olarak değişmeden sabit kaldı.
Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticilerinin eksiklerini tamamlayabilecekleri sürenin hala kısıtlı olduğunu bilmek gerekir.
Hâlihazırda sertifikası olan bütün tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yeni gereksinimlere uygun olarak yeniden belgelendirilecektir.
MDR sürecinde hızlı ilerlemek ve hazırlıklı olmak için, danışmanlık ve eğitim ihtiyaçlarınızda uzman kadromuz ile hizmetinizdeyiz.
MDR’ daki değişiklikler nelerdir?
Ürünün kapsamını genişletme;
Aktif Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazların tanım ve amacı tıbbi olmayan cihazları da kapsayacak şekilde genişletilecektir.
Cihazların riskine, temas süresine ve invazivliğine göre yeniden sınıflandırılması;
MDR, tıbbi cihaz üreticilerinin yenilenen sınıflandırma kurallarını gözden geçirmelerini, Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların daha detaylı klinik gereksinimlere ve araştırma sürecine sahip olma durumu olacağından, teknik dosya dokümanlarını güncellemeleri gerekmektedir.
Sınıf IIA ve Sınıf IIB tıbbi cihazların sistematik klinik değerlendirmesi;
Üreticilerin, eşdeğerlik yaklaşımı ve bir klinik araştırma yürütülmediği gerekçelendirilmesinin gerçekleşebileceği durumlarda regülasyonun yeni versiyonunu dikkate alarak klinik değerlendirmelerini yeniden hazırlaması gerekecektir.
Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için daha sıkı klinik çalışma kanıtları;
- Üreticiler, tıbbi cihazın performans ve güvenliğiyle ilgili iddiaları destekleyecek klinik veriye yeterince sahip olmadığı durumlarda, klinik araştırma yürütmek zorunda kalacak.
- Tıbbi cihazların riskini azaltmak adına “Onaylanmış Kuruluşlar” tarafından daha sıkı bir gözetim
- Ayrıntılı dokümantasyon
- Tekil Cihaz Kimliği uygulaması (UDI)
- Onaylanmış Kuruluşların daha önemli/dikkatli incelenmesi
- Mevzuata uyumluluktan sorumlu olan kişinin tanımlanması